一、產(chǎn)品簡介
二、產(chǎn)品特色
2.1工藝特色
2.2質(zhì)量標準
2.3安全性
三、研發(fā)歷程
2010年至2013年,進行“純化乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)”的臨床前研究。
2013年4月,獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2013L00867)。這是山東省首例獲臨床批件的人用疫苗項目,也是國內(nèi)第一家微載體病毒培養(yǎng)技術純化乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)的臨床批件。
2014年至2016年進行Ⅲ期臨床試驗,現(xiàn)已全部完成免疫和血清檢測、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等工作。
2017年完成臨床研究報告。
公司計劃2018年進行生產(chǎn)注冊申報,2019年實現(xiàn)上市銷售。





