1、疫苗是由什么組成的？

疫苗的主要組分是由病毒、細菌等我們常見的微生物經(jīng)過適當(dāng)?shù)墓に嚕热缂尤霚缁钗镔|(zhì)將其殺死，這個過程叫滅活；或者使它不能再導(dǎo)致人體生病后制成的，這個過程叫減毒；在現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展后，也可使用微生物的組成物質(zhì)，比如裸露在微生物表面的糖，或者蛋白質(zhì)經(jīng)過化學(xué)處理提取，或者利用基因工程表達后制成的。

2、疫苗的質(zhì)量是怎么確定的？

疫苗的質(zhì)量是我們通過大量的實驗進行的。首先，保證制備成接種人體的疫苗時，我們要確保它不含有別的細菌、病毒；然后我們對活力等指標進行檢測；再次，我們進行大量的，長時間的穩(wěn)定性觀察。最終確定我們生產(chǎn)的疫苗不會使接受的人體生病，而能夠提供保護。

3、疫苗的不良反應(yīng)

由于疫苗的主要組分是滅活或減毒的微生物，或者這些微生物的組分，因此在部分人群中會有不良反應(yīng)，比如紅腫?；蛘邔σ呙缰苽鋾r的組分過敏，比如對雞蛋過敏的人，因為很多疫苗在制備時需要使用雞蛋。還有，疫苗是通過激活免疫力發(fā)揮作用的，如果接種疫苗時，正好生病，那你一定要告訴醫(yī)生，你不可以接種。

4、什么是一類疫苗和二類疫苗？

第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。

第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔(dān)費用。

5、疫苗的質(zhì)量控制分為幾個階段？

由于疫苗具有生物制品特性、應(yīng)用于健康人群和嬰幼兒，疫苗的安全性和有效性至關(guān)重要。我國疫苗質(zhì)量控制已從最初的僅對最終產(chǎn)品進行相應(yīng)的檢定，到對整個疫苗設(shè)計、生產(chǎn)和終產(chǎn)品的全過程的質(zhì)量控制。逐步建立和完善了一整套從疫苗研究、生產(chǎn)到使用的法規(guī)體系，并建立了符合WHO的疫苗國家管理體系，實施對生產(chǎn)的中間品及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及國家批簽發(fā)制度，確保上市疫苗的質(zhì)量，更好的維護公眾健康。疫苗的質(zhì)量管理體系涵蓋了從研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品上市前及上市后等各個環(huán)節(jié)。

6、一支疫苗的質(zhì)量標準包含哪些指標？

疫苗的質(zhì)量標準含有安全、有效性等指標。以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標，其中如無菌檢查、熱原檢查、細菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標。

7、疫苗脫離冷鏈運輸和儲存會有安全有效問題嗎 

從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。

從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題。有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗和挑戰(zhàn)試驗。

穩(wěn)定性試驗，一種疫苗在批準上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定疫苗有效期，按有關(guān)技術(shù)的要求，在穩(wěn)定性試驗要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年，實際經(jīng)穩(wěn)定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。

挑戰(zhàn)試驗，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，將不同的疫苗，在37度高溫條件下放置1—4周。如果儲存1—4周，疫苗質(zhì)量符合標準，才可以出廠。

8、疫苗上市后國家還會檢查嗎？

疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗情況可見，我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。

9、國產(chǎn)疫苗與進口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎？

所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標準，在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進口制品，在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗，疫苗質(zhì)量標準不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標甚至優(yōu)于國際標準，如疫苗安全性檢測項目。

10、國外發(fā)生過疫苗恐慌事件嗎？

在國外，曾經(jīng)發(fā)生過因公眾誤解疫苗，疫苗接種率下降，最終導(dǎo)致傳染病發(fā)病率上升、疫情流行的情況。

1974年，英國有報道稱接種百白破疫苗后發(fā)生36起嚴重神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。電視新聞持續(xù)報道此事，公眾喪失信心，導(dǎo)致接種工作中斷，接種率從81%大幅下降到31%。隨著疫苗接種率的下滑，發(fā)病率由 1/10萬上升至100/10萬—200/10萬，從而形成了百日咳的疫情。

日本在同一時期也因為媒體報導(dǎo)百白破疫苗的不良反應(yīng)而發(fā)生了與英國幾乎完全相同的一幕：百白破疫苗接種率從1974年的80%下降至1976年的10%；1979年百日咳疫情流行，出現(xiàn)1.3萬余病例，41人死亡的后果。

1998年英國醫(yī)生安德魯·韋克菲爾德在《柳葉刀》發(fā)表一篇論文，稱麻腮風(fēng)疫苗可能引發(fā)自閉癥，經(jīng)媒體報道后，不少家長拒絕為孩子接種該疫苗。雖然該論文于2004年被部分撤稿、2010年被完全撤稿，該醫(yī)生被發(fā)現(xiàn)有學(xué)術(shù)不端行為并被吊銷醫(yī)師執(zhí)照，但傷害已經(jīng)造成。6年后，英國麻腮風(fēng)疫苗的接種率由最高時期的92%降至81%，麻疹病例從1998年的56例增加到2008年的1348例并致2人死亡。該論文觀點還波及歐洲其他一些國家和美國，引發(fā)了全球范圍的“疫苗抵制”運動。